湖南省藥品監督管理局關于切實加強醫療器械安全監管促進醫療器械產業高質量發展的實施意見（湘藥監發〔2021〕29號）

發布時間：2021年09月02日 16:55

各市州市場監管局,機關各處室、各直屬單位：

為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記考察湖南系列重要講話指示精神，認真落實省委、省政府“三高四新”戰略，全面實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，切實加強醫療器械安全監管，促進產業高質量發展，確保公眾用械安全有效，結合我省實際，制定本實施意見。

一、深化審評審批制度改革，促進醫療器械產業高質量發展

1. 持續推進審評審批制度改革。堅持解放思想、敢于擔當、嚴格監管、積極作為，依法打造“時限最短、資料最簡、環節最

少、成本最低、服務最優”的醫療器械市場準入機制，提供標準化、規范化、便利化的政務服務，營造國際化、法治化、便利化營商環境。按照放管服改革要求，清理許可事項、優化工作流程，全面推行“一件事一次辦”，構建政務窗口、審評及查驗機構、業務處室、分管領導“受、辦、審、定”四分離行政審批運行模式。拓展咨詢服務渠道，分類編制本省第二類醫療器械審評審批標準和注冊申報指南，進一步統一注冊標準。

2. 深化“承諾即換證”改革。注冊人在產品注冊環節通過質量體系核查的，依法向省局提交相關資料并作出符合許可條件的書面承諾后，《醫療器械生產許可證》申請可免于現場檢查?！夺t療器械生產許可證》有效期即將屆滿需辦理許可延續的第二類醫療器械生產企業，依法向省局提交換證申請和相關資料并作出符合許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即換發許可證書，免于開展現場檢查；對于醫療器械生產許可核發、變更和質量體系核查現場檢查，如首次檢查結果為整改后復查的，生產企業在規定時間內提交整改報告并承諾已經完成整改的，省局按照簡易程序進行資料審查，符合要求的，免于開展現場復查。我省第二類醫療器械產品，如其在注冊證有效期內未發生任何變化，沒有《條例》第二十二條規定不予延續注冊情形的，注冊人在延續注冊申請時提交相關材料并作出符合延續注冊許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即予延續。

3. 提升醫療器械注冊審評審批效能。將第二類醫療器械產品首次注冊的技術審評時限確定為30個工作日，行政審核7個工作日，審定3個工作日。將第二類醫療器械許可事項變更注冊，延續注冊的辦理時限確定為30個工作日。設立優先審批通道，對創新產品、重點園區的重點企業的重點產品、省部級重大項目、國家科技領軍人才項目實行優先審評審批。

4. 拓展規范注冊產品檢驗渠道。落實《條例》相關規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告。提交自檢報告的注冊人應當具有自檢能力，符合醫療器械注冊自檢工作規范。注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，注冊申請人應確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品的一致性。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，安全性通標需在該機構資質范圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章，其他項目若不在其資質范圍的，則需在檢驗報告書中備注對承檢能力的自我聲明。原則上應在同一家檢驗機構完成檢測，確因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測機構分包完成檢測的，申請人應保證相關檢測機構送檢樣品的一致性。

5. 完善審評審批會商機制。審評審批過程中如涉及復雜問題、重點難點問題、標準模糊問題，由醫療器械處或由審評中心、查驗中心、藥檢院提請醫療器械處，3個工作日內啟動審評審批會商機制，由分管局領導主持召集聯席會議，及時組織研究予以解決，必要時，應及時提請局長專題辦公會研究。依法探索附條件審批，附條件審批應把握依法科學、產品安全原則，一品一議，由審評中心提議，醫療器械處組織，分管局領導主持聯席會議研究決定，必要時提請局長專題辦公會議研究。附條件審批上會前，審評中心應組織相關專家會議予以論證。省局建立醫療器械產品分類界定和創新產品認定工作機制，對企業產品分類界定申請定期會商研究，由醫療器械處負責召集相關單位和專家參與，為基層監管部門和企業提供分類界定和創新產品認定服務。 

6. 強化專業園區指導服務。加大對省市共建醫療器械產業園區支持力度，加強對園區企業審評審批服務指導力度，委派審評審批檢測專家，定期在園區組織開展現場會商會，提供法規、專業及咨詢服務。依據產業集聚的重點市州和重點園區申請，支持設立創新服務工作站，加強培訓指導，提升涉企服務能力。工作站要排摸轄區內醫療器械研發生產企業的產品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關產品適時提供前期指導服務和政策咨詢；在產品注冊階段，要跟蹤產品注冊進度，及時協調解決相關問題，并通報市區兩級產業部門；產品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產業化進度，加強產業項目落地服務。

二、加強監管能力建設，提高醫療器械科學監管能力

7. 加強醫療器械職業化專業化審評員檢查員隊伍建設。通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫療機構等相關單位引進優秀專業人才，充實審評檢查專業人員，進一步優化隊伍結構。建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務方式，根據咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批醫療器械審評核查領域專家，彌補特定專業領域審評力量和專業能力的不足。建立審評員檢查員中長期培養規劃，根據不同崗位、不同專業領域的特點和要求，開展專項分類培訓，提高業務培訓的系統性、針對性和有效性。

8. 推進我省三級醫療器械檢驗檢測能力建設。按照多元并舉、合理布局、資源共享、優勢互補的指導思想, 建立我省三級醫療器械檢驗檢測能力體系。第一層級是建立以省藥品檢驗檢測研究院為主的官方檢測機構，主要負責醫療器械產品注冊檢驗、監督檢驗、應急檢測和仲裁復檢等。鼓勵省藥品檢驗檢測研究院與高等院校、科研機構、生產企業等建立合作機制拓展檢驗檢測能力。第二層級是鼓勵支持第三方檢測機構建設，主要負責企業產品研發、生產、認證以及注冊等方面的檢驗。第三層級是支持重點園區、重點企業建立公共檢測平臺。

9. 加強監管信息化建設。完善行政審批系統，推進全程網辦，力爭在2021年年底所有醫療器械注冊、生產許可和備案事項實現全程網辦，讓企業少跑路。建立完善省藥品監督管理局醫療器械注冊生產監管信息系統，推動智慧監管。建立完善醫療器械安全信息檔案，加大信息公開力度，依法向社會公布許可頒發、日常監督檢查、監督檢驗、違法行為查處等數據，及時更新。分步推進醫療器械唯一標識，努力實現誠信監管和智慧監管高度融合。  

三、落實“四個最嚴”要求，切實保障人民群眾用械安全有效

10. 用最嚴謹的標準確保醫療器械質量安全。堅持嚴格依法界定醫療器械分類，堅持嚴格依法科學審評審批，確保產品安全有效。加強國、行標的宣貫以及執行力度，鼓勵科研機構、檢驗檢測機構和生產企業積極參與醫療器械國、行標制修訂工作和標準提高研究工作。持續加強醫療器械不良事件監測和產品上市后再評價工作。嚴格落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理責任，強化委托和受托企業監管，落實關鍵崗位人員責任，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，保證出廠產品符合強制性標準以及產品技術要求。

11. 用最嚴格的監管嚴控醫療器械質量風險。強化醫療器械全生命周期監管，強化事中事后監管，對醫療器械實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管。加大對第二類醫療器械研制及樣品生產、檢測報告和臨床試驗資料真實性核查力度，嚴厲打擊數據造假、樣品生產造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的違法違規行為。加強對實施“承諾即換證”企業的監督抽查，對在核查或者日常監管中發現承諾不實的，要依法終止辦理、撤銷行政決定，并納入信用記錄。開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，建立企業誠信黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。

12. 用最嚴厲的處罰筑牢醫療器械安全底線。加大稽查打假力度，完善“行紀刑”銜接工作機制，嚴厲打擊醫療器械違法犯罪行為。落實“處罰到人”，對違法單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關人員實施財產罰和資格罰。實施聯合懲戒，落實社會共治。

13. 用最嚴肅的問責營造一流的營商環境。對貫徹落實營造一流營商環境各項措施不力、責任落實不到位、不擔當不作為，造成不良影響的，一律嚴肅查處；對搞官商勾結、利益勾聯、插手干預、吃拿卡要等干擾破壞營商環境的，一律從嚴從重處理；對優化營商環境好經驗、好做法，及時宣傳報道，樹立典型標桿，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環境的濃厚氛圍。

湖南省藥品監督管理局

2021年9月1日