七、優(yōu)化許可檢查機(jī)制。建立健全免于檢查和合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)、合并檢查、結(jié)果互認(rèn)、并聯(lián)審批，降低企業(yè)制度性交易成本。企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可免于現(xiàn)場檢查。除申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項(xiàng)不再抽查門店。對(duì)一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。

 

　　八、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)。完善藥械檢驗(yàn)“業(yè)務(wù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機(jī)制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提升等提供檢驗(yàn)和復(fù)核服務(wù)。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、無線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰?。支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國家資質(zhì)認(rèn)證，并認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　九、實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對(duì)受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復(fù)制度，對(duì)行政相對(duì)人處以警告、通報(bào)批評(píng)和適用簡易程序作出的行政處罰信息不予公示。對(duì)符合信用修復(fù)條件的企業(yè)，可以申請(qǐng)?zhí)崆敖K止公示行政處罰信息，也可以申請(qǐng)移出嚴(yán)重失信主體名單，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。

 

　　十、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。按照“三個(gè)區(qū)分開來”的總體要求，在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對(duì)有關(guān)單位或者個(gè)人因推進(jìn)改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯(cuò)糾錯(cuò)工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴(yán)重群體性事件的，實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。

 

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2023年1月31日