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產業政策 | 北京市高質量建設細胞與基因治療產業集群實施方案（2024-2026年）（征求意見稿）

來源：高新院 achie.org 日期：2024-10-15 點擊：次

北京市高質量建設細胞與基因治療產業集群實施方案（2024-2026年）
（征求意見稿）
 
為充分發揮北京細胞與基因治療領域原始創新和臨床資源優勢，加快培育細胞與基因治療領域新質生產力，建設國際領先的細胞與基因治療產業集群，特制定本實施方案。
 
一、總體目標
 
以打造細胞與基因治療產業創新策源地和增長極為主線，持續構建完善基礎研究、創新研發、臨床轉化、產品創制、落地應用等全鏈條貫通的產業創新生態，持續增強全市醫藥健康產業高質量發展新動能。

 

到2026年，創新效能持續釋放，加速產出一批原創性引領性成果，突破一批關鍵核心技術，新增臨床試驗批件15個以上，提交上市申請創新品種5個以上；產業集聚效應顯現，培育細胞與基因治療領域的前沿技術企業20家以上，上市企業3家以上，引進跨國公司1-2家；產業生態更加完善，建設產業亟需的轉化承載平臺和共性技術服務平臺，為不少于20個品種提供技術研發、概念驗證、檢驗檢測等服務。初步形成具有國際影響力的細胞與基因治療產業集群。
 
二、重點任務
 
（一）搶占前沿基礎研究高地
 
瞄準世界科技前沿，支持開展新型基因編輯和脫靶評估、新型RNA編輯和修飾調控、致病細胞新靶點發現、通用型異體細胞治療新策略開發、通用型工程化細胞改造等探索性基礎研究，以及干細胞干性維持與定向分化調控、干細胞規模化擴增和高效分化，以及類胚胎、類器官、類系統制造的路徑與新方法等應用基礎研究，提供高水平源頭創新供給。
 
（二）加速關鍵核心技術突破
 
圍繞基因編輯工具、載體研發、生產工藝等關鍵環節，支持開展具有自主知識產權的關鍵技術攻關，重點突破從單堿基編輯到大片段DNA操縱等多尺度遺傳操作的精準基因編輯、非肝靶向的精準載體遞送及新型仿生載體遞送、高效安全的新細胞系建立等關鍵技術。支持大規模高活性載體生產工藝、免疫細胞治療藥物全封閉、自動化的規模化制備工藝、細胞與基因治療品種全生命周期質量控制體系等技術攻關，提升細胞與基因治療產品競爭力。
 
（三）提升臨床研究轉化能力
 
以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心為核心，依托研究型病房組建臨床研究聯合體，建設與國際接軌的細胞與基因治療臨床研究和轉化平臺，完善臨床研究質量控制體系和風險質控體系，提升臨床研究質量和效率，加速細胞與基因治療創新品種臨床研發進程。支持國際研究型醫院提升技術創新能力，吸引全球高水平細胞與基因治療臨床試驗項目落地。建立細胞與基因治療臨床研究備案綠色通道，支持符合條件的醫療機構開展極早期臨床研究，在安全性、有效性評價等研究方案設計上給予指導。對每年為本市細胞與基因治療企業提供藥物臨床試驗和臨床研究服務項目的醫療機構給予一定金額的后補貼。
 
（四）強化產業亟需平臺支撐力量
 
支持轉化承載平臺持續提升專業技術服務能力，為細胞與基因治療初創企業提供低成本、高效率、專業化的技術開發、概念驗證、小試中試等服務。支持建設載體遞送、新型細胞培養、檢驗檢測、工業級核酸合成等共性技術服務平臺，為細胞與基因治療創新企業提供標準化、規?；?、質量穩定的技術研發、生產工藝開發、產品質量評價、制劑開發和生產等服務。
 
（五）加速創新品種研發上市進程
 
支持本市企業或創新團隊開展具有全新靶點、新技術、新適應癥的細胞與基因治療品種研發，推動一批具有國際影響力、市場潛力大的創新品種快速形成產業增量。加強細胞與基因治療品種質量標準和評價體系探索。充分發揮國家和市級創新服務站作用，推動細胞與基因治療品種審評服務前置。對本市已經進入關鍵臨床的突破性治療品種，采取“動態跟蹤，全程服務，研審用聯動”的方式，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，在臨床試驗、產業化落地給予全鏈條服務，加速實現品種的市場應用。
 
（六）推動創新藥物市場應用
 
積極服務細胞與基因治療創新藥申報國家醫保藥品目錄。推動國產創新藥、臨床亟需新藥加快入院應用，對已批準設立的新增細胞與基因治療醫療服務價格項目，鼓勵醫療機構隨時備案并開展應用。鼓勵商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作，開發細胞與基因治療相關的商業健康保險產品，探索細胞與基因治療創新技術按治療效果收費等商業保險新模式；支持優化理賠方式，推進覆蓋相關創新產品商業健康保險的直接結算。依托“北京普惠健康保”特藥清單動態調整機制，積極推動符合條件的上市創新藥品納入北京普惠健康保特藥清單。
 
（七）加快補齊產業鏈供應鏈短板
 
圍繞細胞與基因治療產業上下游工業級關鍵原材料、試劑耗材、生產用核心裝備等，引育一批具有自主知識產權和核心競爭力的供應鏈、產業鏈相關企業，開展工程化攻關，增強自主可控能力。鼓勵高校院所、企業聯合開發無血清細胞培養基、色譜填料、激活磁珠、細胞凍存液、細胞培養儀、自動化封閉式細胞處理系統，以及全封閉、自動化、一體化、全流程的國產化工藝設備，降低細胞與基因治療產品生產成本。
 
（八）梯度培育優質企業群體
 
支持原創技術成果轉化落地，培育一批初創企業和前沿技術企業。扶持一批發展潛力大的高成長性企業，支持其在原始創新和關鍵核心技術攻關等方面承擔重大任務、擴增研發管線，促進企業發展壯大。鼓勵創新企業在細分領域深耕厚植，加快成長為專精特新“小巨人”企業、隱形冠軍等。聚集一批具有較強國際競爭力的細胞與基因治療領軍企業落地發展。
 
（九）積極推動政策先行先試
 
充分發揮“兩區”建設與中關村先行先試政策疊加優勢，積極開展外商投資準入試點工作，支持符合條件的外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。優化臨床急需的細胞與基因治療產品進口審批工作流程，提升北京臨床急需的細胞與基因治療產品供應保障能力。持續落實北京生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，及時更新細胞與基因治療品種研發過程所需相關物品納入通關“白名單”。深入推進北京市人類遺傳資源管理先行先試試點，加強靠前指導和全程跟蹤服務，進一步提高人遺項目申報效率。
 
（十）強化產業發展要素保障
 
發揮北京醫藥健康產業投資基金、財政資金、社會資本等引導支撐作用，加大對細胞與基因治療產業的支持力度。加強企業上市服務，鼓勵企業在北京證券交易所等資本市場申報上市。做好醫藥健康領域人才服務，實施科學家創業CEO人才特訓班、醫藥高級研討班、醫療衛生領域創新力培養計劃等，引育技術開發、工藝生產、質量檢測等產業亟需人才。針對細胞與基因治療領域的產業項目，相關區政府強化空間供給，做好落地服務保障工作。
 
三、保障措施
 
（一）強化統籌協調。發揮北京市醫藥健康統籌聯席會作用，強化統籌協調和監督落實，協調全市資源，加強服務的連貫性，促進產業發展。
 
（二）強化主動服務。強化主動服務意識，細化工作任務，提高精準服務效能，全力保障推動細胞與基因治療的研發、生產、應用全流程。
 
（三）營造良好氛圍。高標準舉辦細胞與基因治療峰會、展會、學術會議等活動，促進信息交流、成果轉化、品牌建設，加速釋放細胞與基因治療產業發展強勁活力。
 

 

來源：北京市人民政府官網

 

 

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產業政策 | 北京市高質量建設細胞與基因治療產業集群實施方案（2024-2026年）（征求意見稿）

2024-10-15 來源:高新院 achie.org 點擊:次

北京市高質量建設細胞與基因治療產業集群實施方案（2024-2026年）
（征求意見稿）
 
為充分發揮北京細胞與基因治療領域原始創新和臨床資源優勢，加快培育細胞與基因治療領域新質生產力，建設國際領先的細胞與基因治療產業集群，特制定本實施方案。
 
一、總體目標
 
以打造細胞與基因治療產業創新策源地和增長極為主線，持續構建完善基礎研究、創新研發、臨床轉化、產品創制、落地應用等全鏈條貫通的產業創新生態，持續增強全市醫藥健康產業高質量發展新動能。

 

到2026年，創新效能持續釋放，加速產出一批原創性引領性成果，突破一批關鍵核心技術，新增臨床試驗批件15個以上，提交上市申請創新品種5個以上；產業集聚效應顯現，培育細胞與基因治療領域的前沿技術企業20家以上，上市企業3家以上，引進跨國公司1-2家；產業生態更加完善，建設產業亟需的轉化承載平臺和共性技術服務平臺，為不少于20個品種提供技術研發、概念驗證、檢驗檢測等服務。初步形成具有國際影響力的細胞與基因治療產業集群。
 
二、重點任務
 
（一）搶占前沿基礎研究高地
 
瞄準世界科技前沿，支持開展新型基因編輯和脫靶評估、新型RNA編輯和修飾調控、致病細胞新靶點發現、通用型異體細胞治療新策略開發、通用型工程化細胞改造等探索性基礎研究，以及干細胞干性維持與定向分化調控、干細胞規?；瘮U增和高效分化，以及類胚胎、類器官、類系統制造的路徑與新方法等應用基礎研究，提供高水平源頭創新供給。
 
（二）加速關鍵核心技術突破
 
圍繞基因編輯工具、載體研發、生產工藝等關鍵環節，支持開展具有自主知識產權的關鍵技術攻關，重點突破從單堿基編輯到大片段DNA操縱等多尺度遺傳操作的精準基因編輯、非肝靶向的精準載體遞送及新型仿生載體遞送、高效安全的新細胞系建立等關鍵技術。支持大規模高活性載體生產工藝、免疫細胞治療藥物全封閉、自動化的規?；苽涔に?、細胞與基因治療品種全生命周期質量控制體系等技術攻關，提升細胞與基因治療產品競爭力。
 
（三）提升臨床研究轉化能力
 
以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心為核心，依托研究型病房組建臨床研究聯合體，建設與國際接軌的細胞與基因治療臨床研究和轉化平臺，完善臨床研究質量控制體系和風險質控體系，提升臨床研究質量和效率，加速細胞與基因治療創新品種臨床研發進程。支持國際研究型醫院提升技術創新能力，吸引全球高水平細胞與基因治療臨床試驗項目落地。建立細胞與基因治療臨床研究備案綠色通道，支持符合條件的醫療機構開展極早期臨床研究，在安全性、有效性評價等研究方案設計上給予指導。對每年為本市細胞與基因治療企業提供藥物臨床試驗和臨床研究服務項目的醫療機構給予一定金額的后補貼。
 
（四）強化產業亟需平臺支撐力量
 
支持轉化承載平臺持續提升專業技術服務能力，為細胞與基因治療初創企業提供低成本、高效率、專業化的技術開發、概念驗證、小試中試等服務。支持建設載體遞送、新型細胞培養、檢驗檢測、工業級核酸合成等共性技術服務平臺，為細胞與基因治療創新企業提供標準化、規?；?、質量穩定的技術研發、生產工藝開發、產品質量評價、制劑開發和生產等服務。
 
（五）加速創新品種研發上市進程
 
支持本市企業或創新團隊開展具有全新靶點、新技術、新適應癥的細胞與基因治療品種研發，推動一批具有國際影響力、市場潛力大的創新品種快速形成產業增量。加強細胞與基因治療品種質量標準和評價體系探索。充分發揮國家和市級創新服務站作用，推動細胞與基因治療品種審評服務前置。對本市已經進入關鍵臨床的突破性治療品種，采取“動態跟蹤，全程服務，研審用聯動”的方式，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，在臨床試驗、產業化落地給予全鏈條服務，加速實現品種的市場應用。
 
（六）推動創新藥物市場應用
 
積極服務細胞與基因治療創新藥申報國家醫保藥品目錄。推動國產創新藥、臨床亟需新藥加快入院應用，對已批準設立的新增細胞與基因治療醫療服務價格項目，鼓勵醫療機構隨時備案并開展應用。鼓勵商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作，開發細胞與基因治療相關的商業健康保險產品，探索細胞與基因治療創新技術按治療效果收費等商業保險新模式；支持優化理賠方式，推進覆蓋相關創新產品商業健康保險的直接結算。依托“北京普惠健康保”特藥清單動態調整機制，積極推動符合條件的上市創新藥品納入北京普惠健康保特藥清單。
 
（七）加快補齊產業鏈供應鏈短板
 
圍繞細胞與基因治療產業上下游工業級關鍵原材料、試劑耗材、生產用核心裝備等，引育一批具有自主知識產權和核心競爭力的供應鏈、產業鏈相關企業，開展工程化攻關，增強自主可控能力。鼓勵高校院所、企業聯合開發無血清細胞培養基、色譜填料、激活磁珠、細胞凍存液、細胞培養儀、自動化封閉式細胞處理系統，以及全封閉、自動化、一體化、全流程的國產化工藝設備，降低細胞與基因治療產品生產成本。
 
（八）梯度培育優質企業群體
 
支持原創技術成果轉化落地，培育一批初創企業和前沿技術企業。扶持一批發展潛力大的高成長性企業，支持其在原始創新和關鍵核心技術攻關等方面承擔重大任務、擴增研發管線，促進企業發展壯大。鼓勵創新企業在細分領域深耕厚植，加快成長為專精特新“小巨人”企業、隱形冠軍等。聚集一批具有較強國際競爭力的細胞與基因治療領軍企業落地發展。
 
（九）積極推動政策先行先試
 
充分發揮“兩區”建設與中關村先行先試政策疊加優勢，積極開展外商投資準入試點工作，支持符合條件的外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。優化臨床急需的細胞與基因治療產品進口審批工作流程，提升北京臨床急需的細胞與基因治療產品供應保障能力。持續落實北京生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，及時更新細胞與基因治療品種研發過程所需相關物品納入通關“白名單”。深入推進北京市人類遺傳資源管理先行先試試點，加強靠前指導和全程跟蹤服務，進一步提高人遺項目申報效率。
 
（十）強化產業發展要素保障
 
發揮北京醫藥健康產業投資基金、財政資金、社會資本等引導支撐作用，加大對細胞與基因治療產業的支持力度。加強企業上市服務，鼓勵企業在北京證券交易所等資本市場申報上市。做好醫藥健康領域人才服務，實施科學家創業CEO人才特訓班、醫藥高級研討班、醫療衛生領域創新力培養計劃等，引育技術開發、工藝生產、質量檢測等產業亟需人才。針對細胞與基因治療領域的產業項目，相關區政府強化空間供給，做好落地服務保障工作。
 
三、保障措施
 
（一）強化統籌協調。發揮北京市醫藥健康統籌聯席會作用，強化統籌協調和監督落實，協調全市資源，加強服務的連貫性，促進產業發展。
 
（二）強化主動服務。強化主動服務意識，細化工作任務，提高精準服務效能，全力保障推動細胞與基因治療的研發、生產、應用全流程。
 
（三）營造良好氛圍。高標準舉辦細胞與基因治療峰會、展會、學術會議等活動，促進信息交流、成果轉化、品牌建設，加速釋放細胞與基因治療產業發展強勁活力。
 

 

來源：北京市人民政府官網

 

 

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