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云南省財政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施
來源:高新院 achie.org 日期:2021-11-09 點(diǎn)擊:次
為貫徹落實(shí)《云南省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》(云政發(fā)〔2021〕4號)、《云南省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》(云政發(fā)〔2021〕22號)、《中共云南省委 云南省人民政府關(guān)于加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的決定》(云發(fā)〔2020〕13號)和《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(云政發(fā)〔2019〕26號),引導(dǎo)和鼓勵全社會加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新投入,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,創(chuàng)新支撐云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,特制定如下措施。
一、發(fā)展目標(biāo)
按照省委、省政府推進(jìn)八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)、打造世界一流“健康生活目的地牌”、加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的決策部署,以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主線,以創(chuàng)新驅(qū)動為引領(lǐng),以增加優(yōu)質(zhì)品種、做強(qiáng)龍頭企業(yè)、補(bǔ)齊平臺短板、提升“云藥”品牌影響力為抓手,加大研發(fā)投入力度,加快科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)藥領(lǐng)先發(fā)展、現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型發(fā)展、仿制藥突破發(fā)展。
到2025年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)“保四爭五”,即確保達(dá)到4000億元,力爭達(dá)到5000億元,年均增長10%以上。其中,生物醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1500億元以上,年均增長20%以上。形成營業(yè)收入500億元級企業(yè)(集團(tuán))1戶以上,超100億元級企業(yè)(集團(tuán))5戶以上,超50億元級企業(yè)(集團(tuán))5戶以上,超10億元級企業(yè)(集團(tuán))20戶以上,超億元企業(yè)80戶以上。初步形成國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)示范集群、獨(dú)具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。
二、促進(jìn)以疫苗為代表的生物技術(shù)藥領(lǐng)先發(fā)展
(一)對新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗等生物制品,每個品種按照臨床前研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過300萬元;新獲得國家新藥證書或生產(chǎn)批件且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種按照臨床研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過1000萬元。對預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研發(fā),采取“一事一議”方式給予支持。
(二)對新獲國外上市許可的生物制品,按照實(shí)際研發(fā)投入的30%給予補(bǔ)助,每個品種最高不超過800萬元;對通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)的疫苗,給予最高不超過500萬元經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
三、加快以配方顆粒為代表的現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型發(fā)展
(三)對新通過省級有關(guān)部門認(rèn)定及生產(chǎn)使用部門認(rèn)可的藥用植物新品種,且推廣種植5000畝以上的,每個品種給予30萬元的補(bǔ)助。
(四)對中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制修定,且新公開發(fā)布總數(shù)在20個以上的,按照每個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范10萬元,給予研究單位最高不超過500萬元補(bǔ)助。對中藥材、中藥飲片進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究,被國家標(biāo)準(zhǔn)新收載的,每個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范給予研究單位一次性100萬元補(bǔ)助;2021年以來標(biāo)準(zhǔn)被國際主流藥典或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)采納的,每個品種給予研究單位200萬元補(bǔ)助。
(五)推進(jìn)“云藥之鄉(xiāng)”建設(shè)和提質(zhì)增效,對“云藥之鄉(xiāng)”中藥材資源保護(hù)、規(guī)范種植與持續(xù)利用等方面,進(jìn)行動態(tài)考評管理,績效綜合考評前10位的,給予具體承擔(dān)建設(shè)任務(wù)的單位10萬元獎勵。
(六)對新獲批國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種,每個補(bǔ)助50萬元;對在國家藥典委員會新完成備案的省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),每個品種補(bǔ)助3萬元,每個企業(yè)每年最高不超過200萬元補(bǔ)助。
(七)對新獲得臨床研究批件或默示許可的中藥品種,每個按照臨床前研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過300萬元;新獲得國家新藥證書或生產(chǎn)批件且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種按照臨床研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過1000萬元。對新獲批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、獲備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑,每個品種按研發(fā)投入的50%給予最高不超過30萬元補(bǔ)助。
(八)對新獲國外上市許可的中藥品種,按照實(shí)際投入的20%給予補(bǔ)助,單品種最高不超過500萬元。
四、推動化學(xué)藥突破發(fā)展
(九)對新獲得臨床研究批件或默示許可的化學(xué)藥,每個品種按照臨床前研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過300萬元;新獲得國家新藥證書或生產(chǎn)批件且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種按照臨床研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,最高不超過1000萬元。化學(xué)藥仿制藥完成生物等效性試驗(yàn)備案,并完成第一例病例入組的,按該品種臨床前研發(fā)費(fèi)用的30%給予補(bǔ)助,每個品種補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)最高不超過300萬元。
(十)對國內(nèi)同品種前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種(不同規(guī)格視為一個品種),按該品種研發(fā)投入的30%給予補(bǔ)助,最高不超過300萬元;其他通過一致性評價的品種,按該品種研發(fā)投入的20%給予補(bǔ)助,最高不超過100萬元。
(十一)對新獲國外上市許可的化學(xué)藥,按照實(shí)際投入的20%給予補(bǔ)助,單品種最高不超過500萬元。
五、支持醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品研發(fā)
(十二)對新獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證書且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,每個產(chǎn)品按照研發(fā)投入的20%給予補(bǔ)助最高不超過200萬元;對新獲得國家第二類醫(yī)療器械注冊證書且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,每個產(chǎn)品按照研發(fā)投入的10%給予補(bǔ)助最高不超過100萬元。對新獲得保健食品批準(zhǔn)文號(衛(wèi)食健字號或備案號)、特殊用途化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)文號的特色健康產(chǎn)品,且在本地投產(chǎn)并上市銷售1年,未出現(xiàn)質(zhì)量、安全等相關(guān)事故,銷售收入超過300萬元,每個產(chǎn)品一次性給予30萬元補(bǔ)助。
六、積極爭取國家項(xiàng)目支持
(十三)對新獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃相關(guān)重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)的項(xiàng)目,國家項(xiàng)目申報指南有明確要求的,按要求執(zhí)行地方配套資金補(bǔ)助;若無相關(guān)要求,按國家實(shí)際到位經(jīng)費(fèi)不超過20%給予補(bǔ)助,最高不超過500萬元。同一項(xiàng)目前期已獲得過省級財政資金資助的,或已確定即將立項(xiàng)資助的,均視同為項(xiàng)目匹配經(jīng)費(fèi),原則上不再予以支持。
七、支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
(十四)對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國內(nèi)外企業(yè)(團(tuán)隊(duì))頂尖技術(shù)團(tuán)隊(duì)來滇開展成果轉(zhuǎn)化,給予省級科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持,按照項(xiàng)目建設(shè)總投資的10%給予資助,最高不超過1000萬元。對從省外引進(jìn)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的項(xiàng)目,總投資超5億元的,擇優(yōu)給予省級科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持,最高不超過1000萬元;對從省外引進(jìn)的疫苗等生物技術(shù)藥的上下游配套產(chǎn)業(yè),按照落地建設(shè)已完成投資的15%給予企業(yè)補(bǔ)助,單個項(xiàng)目最高不超過2000萬元。
(十五)對新獲得藥品注冊批件、三類醫(yī)療器械注冊證的生物醫(yī)藥企業(yè),自取得批件起3年內(nèi),分別按年度該產(chǎn)品銷售收入的5%給予獎補(bǔ)資金,同一產(chǎn)品的獎補(bǔ)資金總額最高不超過500萬元,獎補(bǔ)資金用于后續(xù)研發(fā)投入和獎勵科研團(tuán)隊(duì)。
八、支持企業(yè)完善研發(fā)開拓市場
(十六)對云南省新進(jìn)入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的獨(dú)家產(chǎn)品,一次性給予100萬元資金獎勵;對云南省新進(jìn)入用藥指南、臨床路徑或達(dá)成專家共識的獨(dú)家產(chǎn)品,一次性給予50萬元資金獎勵。對新中標(biāo)國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種,每個給予最高300萬元獎勵。
(十七)自2021年起,對年?duì)I業(yè)收入首次突破100億元、50億元、30億元的生物醫(yī)藥企業(yè),一次性分別給予2000萬元、1000萬元、600萬元獎勵;對年?duì)I業(yè)收入首次突破10億元、5億元、1億元的生物醫(yī)藥企業(yè),一次性分別給予200萬元、100萬元、20萬元獎勵,獎勵資金用于后續(xù)研發(fā)投入和獎勵科研團(tuán)隊(duì)。
十八)對銷售云南生物醫(yī)藥產(chǎn)品年銷售額增長15%以上的本省藥品流通企業(yè),按實(shí)際銷售云藥及保健品、特殊用途化妝品等產(chǎn)品總額給予1%的補(bǔ)助,年度一次性補(bǔ)助金額最高不超過200萬元。
九、支持創(chuàng)新服務(wù)體系建設(shè)
(十九)對國家新批準(zhǔn)建設(shè)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家工程研究中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,按照相關(guān)政策予以一定經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助;對新認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域云南實(shí)驗(yàn)室、省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、省級工程研究中心,按照相關(guān)管理辦法給予一定經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助;支持省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè),擇優(yōu)給予省級科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持。
(二十)支持藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)(GLP)和藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)等重要公共服務(wù)平臺建設(shè),對首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件和首次完成藥物/醫(yī)療器械GCP備案的,前3年按其新增研發(fā)設(shè)備實(shí)際投入金額的20%給予補(bǔ)助,累計(jì)補(bǔ)助金額最高不超過500萬元。對已完成GCP備案的機(jī)構(gòu),每新增1個GCP備案的專業(yè),給予50萬元補(bǔ)助,每家單位累計(jì)補(bǔ)助金額最高不超過500萬元。
(二十一)圍繞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用、評價與認(rèn)證公共服務(wù)及創(chuàng)新資源整合等需求,建設(shè)第三方檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等技術(shù)創(chuàng)新和公共服務(wù)平臺,對符合條件的項(xiàng)目,擇優(yōu)給予省級科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持。由公益類科研機(jī)構(gòu)建設(shè)的平臺,采取“一事一議”制度,給予資助;由市場化投資運(yùn)營建設(shè)的平臺,按新增研發(fā)設(shè)備實(shí)際投入總金額的30%給予資助,最高不超過2000萬元。
(二十二)本地GLP、GCP、CRO、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu),為與其無投資關(guān)系的云南省生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的,按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的10%給予獎勵,最高不超過500萬元。
十、保障機(jī)制
(二十三)加大資金投入。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié),堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向,兼顧效率和公平,落實(shí)財政支持政策,發(fā)揮財政資金的杠桿和引導(dǎo)作用,撬動社會資本投入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),推動我省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展。
(二十四)嚴(yán)格考核評估。各級科技主管部門要加強(qiáng)重大項(xiàng)目的動態(tài)跟蹤和實(shí)施評估,提高政策實(shí)施效果和財政資金使用效益。建立重大項(xiàng)目、重點(diǎn)任務(wù)組織落實(shí)情況年度報告、階段評估等監(jiān)測評價機(jī)制,嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲。建立健全職責(zé)明確、高效協(xié)同的科研誠信管理體系,嚴(yán)肅查處違背科研誠信的不端行為。
(二十五)加強(qiáng)績效管理。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作績效評價指標(biāo)體系,強(qiáng)化評價結(jié)果的分析運(yùn)用。將企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新績效與申報評審省級科技計(jì)劃項(xiàng)目、核撥財政科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)等掛鉤。原則上對評價等級為優(yōu)、良的,根據(jù)情況加大支持;對評價等級為中、差的,根據(jù)情況核減預(yù)算。
(二十六)實(shí)行網(wǎng)上申報。省科技廳發(fā)布生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技計(jì)劃項(xiàng)目申報指南,各申報主體根據(jù)指南申報要求,登錄云南省科技管理信息系統(tǒng)和“陽光云財一網(wǎng)通”服務(wù)平臺完成網(wǎng)絡(luò)申報,未按照要求進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)申報的項(xiàng)目不予支持。