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天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法
來(lái)源:高新院 achie.org 日期:2022-10-25 點(diǎn)擊:次
為貫徹落實(shí)《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本辦法”),便于政策實(shí)施,明確本辦法中相關(guān)條款的具體內(nèi)容及操作規(guī)范,結(jié)合本區(qū)實(shí)際,特制訂本細(xì)則。
一、支持對(duì)象
支持對(duì)象為工商、稅務(wù)及統(tǒng)計(jì)關(guān)系隸屬于濱海高新區(qū),有健全的財(cái)務(wù)管理制度和會(huì)計(jì)核算制度,無(wú)不良信用記錄,遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī),無(wú)安全生產(chǎn)和污染責(zé)任事故,且從事創(chuàng)新藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及民辦非企業(yè)(以下統(tǒng)稱(chēng)為“企業(yè)”)。
二、支持內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
(一)《辦法》第二條支持產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化:
1.申請(qǐng)條件
(1)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段、區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)并在區(qū)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化或承諾轉(zhuǎn)化的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心關(guān)鍵技術(shù)及良好市場(chǎng)前景的一類(lèi)創(chuàng)新藥,包括一類(lèi)化學(xué)藥、一類(lèi)生物制品和一類(lèi)中藥;
(2)通過(guò)技術(shù)引進(jìn)等方式取得國(guó)外新藥品種在國(guó)內(nèi)獨(dú)占許可權(quán)的一類(lèi)新藥;
(3)二類(lèi)創(chuàng)新藥、首仿藥、獸用生物制品等;
(4)獲得新藥臨床試驗(yàn)批件和新藥證書(shū)的時(shí)間可以追溯至2022年1月1日。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)并承諾在區(qū)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心關(guān)鍵技術(shù)和良好市場(chǎng)前景的一類(lèi)新藥經(jīng)評(píng)審符合條件的:
①進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的,按臨床前研究投入費(fèi)用的20%,給予最高300萬(wàn)元資金支持;
②進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的,按I期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的20%,給予最高500萬(wàn)元資金支持;
③進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的,按II期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%,給予最高1200萬(wàn)元資金支持;
④獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的,按上一階段研發(fā)投入的30%給予最高2000萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持。
(2)對(duì)通過(guò)技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)許可等方式取得國(guó)外新藥品種在國(guó)內(nèi)獨(dú)占許可權(quán)的一類(lèi)新藥,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照上述標(biāo)準(zhǔn)給予支持;
(3)對(duì)達(dá)到國(guó)際同等水平和具有良好市場(chǎng)前景的二類(lèi)創(chuàng)新藥、首仿藥、獸用生物制品等,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照上述比例減半、上限金額減半給予支持;
(4)若被支持企業(yè)違反創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)中承諾事項(xiàng),應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持,且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金;
(5)單個(gè)企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請(qǐng)一次。單個(gè)企業(yè)同一品種不同適應(yīng)癥最多針對(duì)一項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行支持。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)5000萬(wàn)元。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)企業(yè)申報(bào)品種進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段或獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)證明文件,包括企業(yè)與GLP/GCP機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可網(wǎng)頁(yè)截圖、藥物非臨床/臨床研究方案/報(bào)告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn);新獸藥證書(shū)等;
(4)企業(yè)所申報(bào)品種獲得專(zhuān)利授權(quán)書(shū)等相關(guān)證明文件;
(5)自主研發(fā)品種提供會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)申報(bào)資金支持階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;新引進(jìn)品種提供引進(jìn)創(chuàng)新藥品的合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料;
(6)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的針對(duì)所申報(bào)品種銷(xiāo)售收入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;(申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化資金支持提供)
(7)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū);
(8)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化:
1.申請(qǐng)條件
(1)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序,或天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械;
(2)具有關(guān)鍵核心技術(shù)、與國(guó)際同等水平和良好市場(chǎng)前景并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械;
(3)符合天津市、藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)重點(diǎn)支持發(fā)展方向的醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括且不限于中醫(yī)器械類(lèi)、智能醫(yī)療等;
(4)符合天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于外省來(lái)津、境外引進(jìn)相關(guān)政策的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械;
(5)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(三類(lèi))、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(二類(lèi)、三類(lèi))的時(shí)間可以追溯至2022年1月1日。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)于進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的三類(lèi)醫(yī)療器械,完成注冊(cè)檢驗(yàn)、獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),并正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按前期研究費(fèi)用的20%,給予最高200萬(wàn)元資金支持。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的,按臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%,給予最高300萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持;
(2)對(duì)于進(jìn)入天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類(lèi)醫(yī)療器械,完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)備案,并正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按前期研究費(fèi)用的20%,給予最高200萬(wàn)元資金支持。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的,按臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%,給予最高300萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持;
(3)其他三類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照上述比例減半、上限金額減半給予支持;
(4)若被支持企業(yè)違反創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)中承諾事項(xiàng),應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持,且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金;
(5)單個(gè)企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請(qǐng)一次,單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1000萬(wàn)元。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)企業(yè)申報(bào)品種完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件或備案文件,正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組材料,或獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)證明文件,包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的項(xiàng)目合同書(shū)、臨床研究方案/報(bào)告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)等;
(4)企業(yè)所申報(bào)品種獲得專(zhuān)利授權(quán)書(shū)等相關(guān)證明文件;
(5)自主研發(fā)品種提供會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)申報(bào)資金支持階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;新引進(jìn)品種提供引進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料;
(6)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的針對(duì)所申報(bào)品種銷(xiāo)售收入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;(申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化資金支持提供)
(7)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū);
(8)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持MAH制度:
1.申請(qǐng)條件
(1)在區(qū)內(nèi)申報(bào)取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人(MAH)資質(zhì)的企業(yè)(在高新區(qū)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)基地),對(duì)所申報(bào)的品種委托稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的企業(yè)(不含關(guān)聯(lián)企業(yè))生產(chǎn);
(2)承接藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人(注冊(cè)人)委托生產(chǎn),且銷(xiāo)售稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人(MAH)資格的企業(yè)(在高新區(qū)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)基地),委托區(qū)內(nèi)企業(yè)(不含關(guān)聯(lián)企業(yè))生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品。按實(shí)際交易額的3%給予受托生產(chǎn)企業(yè)支持,每個(gè)品種不超過(guò)100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)當(dāng)年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)500萬(wàn)元;
(2)單個(gè)企業(yè)享受該條政策不超過(guò)三年,且每年實(shí)際支持金額不超過(guò)受托企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)證明材料、委托合同、實(shí)際交易憑證等;
(4)申報(bào)品種上市許可持有人(注冊(cè)人)資質(zhì)證明材料;
(5)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的委托生產(chǎn)實(shí)際交易額專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(含企業(yè)申報(bào)年度上一年年度財(cái)務(wù)報(bào)表、委托生產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)值、銷(xiāo)售收入及明細(xì)、發(fā)票匯總表等);
(6)稅務(wù)部門(mén)提供的生產(chǎn)企業(yè)分稅種稅收完稅證明復(fù)印件;
(7)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(二)《辦法》第三條支持初創(chuàng)企業(yè)孵化
房租支持:
1.申請(qǐng)條件
(1)自2022年1月1日以后,在區(qū)內(nèi)注冊(cè)的研發(fā)和生產(chǎn)型創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè)(二類(lèi)、三類(lèi)),租賃廠房和自用辦公、研發(fā)、生產(chǎn)用房,且在租用辦公用房期間足額繳納租金;
(2)租賃廠房和自用辦公、研發(fā)、生產(chǎn)用房是指企業(yè)租賃用于科研、辦公、生產(chǎn)等核心業(yè)務(wù)所需的自用房屋,不包括食堂、車(chē)庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等配套附屬用房;
(3)對(duì)于申請(qǐng)享受租房支持的企業(yè),如發(fā)現(xiàn)獲得扶持的企業(yè)經(jīng)營(yíng)不正常、未將所租用場(chǎng)地用于核心業(yè)務(wù)相關(guān)的科研、辦公、生產(chǎn)用途、擅自轉(zhuǎn)租第三方等行為,取消該企業(yè)享受政策的資格,且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金;
(4)同一集團(tuán)公司及關(guān)聯(lián)企業(yè)相互出租房屋的,本政策不予支持。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)新引入的研發(fā)和生產(chǎn)型創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè),經(jīng)評(píng)審符合規(guī)定的,按照單個(gè)企業(yè)不超過(guò)200平方米、最高1.7元/平米/天的標(biāo)準(zhǔn),給予單個(gè)企業(yè)每年最高10萬(wàn)元的房租支持;
(2)單個(gè)企業(yè)支持金額不超過(guò)其實(shí)際支付房租。單個(gè)企業(yè)享受該條政策不超過(guò)三年。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)房屋租賃合同及房租發(fā)票等繳納憑證復(fù)印件;
(4)出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;
(5)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持專(zhuān)業(yè)化孵化載體:
1.申請(qǐng)條件
(1)龍頭企業(yè)包括:央企,以國(guó)資委官網(wǎng)央企名錄為準(zhǔn),范圍包括央企及二級(jí)、三級(jí)子公司;上市公司,指在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所或海外交易所上市的企業(yè);世界500強(qiáng)企業(yè),以美國(guó)《財(cái)富》雜志當(dāng)年度評(píng)選的全球最大五百家公司排行榜為準(zhǔn);國(guó)內(nèi)500強(qiáng)企業(yè),以中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)企業(yè)家協(xié)會(huì)當(dāng)年度發(fā)布的《中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)》為準(zhǔn);高新區(qū)20強(qiáng)工業(yè)企業(yè)和高新區(qū)20強(qiáng)服務(wù)業(yè)企業(yè);
(2)高校包括:全球100強(qiáng)大學(xué),以上海軟科教育信息咨詢(xún)有限公司當(dāng)年發(fā)布的《世界大學(xué)學(xué)術(shù)排名》為準(zhǔn);雙一流高校,以教育部發(fā)布的《“雙一流”建設(shè)高校名單》為準(zhǔn);
(3)科研院所包括:全球100強(qiáng)科研機(jī)構(gòu),自然出版集團(tuán)當(dāng)年發(fā)布的自然指數(shù)榜單為準(zhǔn);省部級(jí)及以上機(jī)構(gòu)主管的科研院所;
(4)投資機(jī)構(gòu)包括:管理資金規(guī)模達(dá)十億元及以上的投資機(jī)構(gòu);
(5)投資金額指依托主體在申請(qǐng)之日前,實(shí)際支出用于載體建設(shè)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器、專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺(tái)等資金,具體投資金額以專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告為準(zhǔn);
(6)專(zhuān)業(yè)孵化載體以《天津市科技企業(yè)孵化器管理辦法》(津科規(guī)〔2019〕1號(hào))中有關(guān)“專(zhuān)業(yè)孵化器”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù);
(7)適用《天津高新區(qū)關(guān)于加快孵化載體高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》(津高新管發(fā)〔2021〕28號(hào))政策且在政策執(zhí)行期內(nèi),優(yōu)先適用上述政策;上述政策執(zhí)行期結(jié)束后,可根據(jù)本條政策標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等建設(shè)和運(yùn)營(yíng)專(zhuān)業(yè)化孵化載體,按實(shí)際投資金額的20%,給予一次性最高500萬(wàn)元資金支持。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等主體資格證明;
(4)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的依托主體投資金額專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;
(5)通過(guò)濱海新區(qū)孵化載體認(rèn)定(備案)證明文件;
(6)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(三)《辦法》第四條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大
支持企業(yè)集聚壯大:
1.申請(qǐng)條件
(1)新引入?yún)^(qū)內(nèi)的重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,且對(duì)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有積極助推作用,包括:上一年度入選《財(cái)富》(《FORTUNE》)雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的世界500強(qiáng)企業(yè)本身或其直接控股子公司;上一年度入選行業(yè)權(quán)威性雜志發(fā)布的“全球行業(yè)企業(yè)100強(qiáng)”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司;上一年度入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司;境內(nèi)外生物醫(yī)藥上市企業(yè);協(xié)議總投資額5億元以上企業(yè);
(2)協(xié)議投資1億元以上、5億元以下,且在簽約后1年內(nèi)開(kāi)工建設(shè)的天津市外引進(jìn)企業(yè);
(3)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬(wàn)元并成功入庫(kù)的規(guī)模以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)新引入世界500強(qiáng)、全球行業(yè)前100、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)、協(xié)議總投資5億元(含)以上的企業(yè),經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照不超過(guò)實(shí)際投資(包括項(xiàng)目投入、固定資產(chǎn)投入等)的8%,根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度分階段給予最高5000萬(wàn)元資金支持:
①獲得項(xiàng)目施工許可證并實(shí)際開(kāi)工,給予資金支持金額的30%;
②完成項(xiàng)目竣工聯(lián)合驗(yàn)收,給予資金支持金額的30%;
③項(xiàng)目建成投產(chǎn),并在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)5000萬(wàn)元,給予資金支持金額的40%。
(2)對(duì)新引進(jìn)區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè),協(xié)議投資1億元以上、5億元以下,且在簽約后1年內(nèi)開(kāi)工建設(shè)的項(xiàng)目,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按不超過(guò)該項(xiàng)目實(shí)際固定資產(chǎn)投資額的6%,根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度分階段給予最高3000萬(wàn)元資金支持:
①獲得項(xiàng)目施工許可證并實(shí)際開(kāi)工,給予資金支持金額的30%;
②完成項(xiàng)目竣工聯(lián)合驗(yàn)收,給予資金支持金額的30%;
③項(xiàng)目建成投產(chǎn),并在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)2000萬(wàn)元,給予資金支持金額的40%。
(3)對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬(wàn)元并成功入庫(kù)的規(guī)模以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),給予20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)企業(yè)行業(yè)排名相關(guān)證明材料;
(4)企業(yè)落地注冊(cè)、投資協(xié)議復(fù)印件;
(5)項(xiàng)目施工許可證、項(xiàng)目竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等相關(guān)證明材料;
(6)業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的固定資產(chǎn)投資證明材料;
(7)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件;
(8)統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具的企業(yè)入庫(kù)相關(guān)證明材料(首次入庫(kù)企業(yè));
(9)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育:
1.申請(qǐng)條件
(1)年銷(xiāo)售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個(gè)藥品;
(2)年銷(xiāo)售收入首次突破2000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元、3億元、5億元的單個(gè)醫(yī)療器械;
(3)首次成功進(jìn)入國(guó)家或天津市醫(yī)保目錄的品種。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)年銷(xiāo)售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個(gè)藥品,分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、400萬(wàn)元、500萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次,實(shí)施晉檔補(bǔ)差,每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%;
(2)年銷(xiāo)售收入首次突破的2000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元、3億元、5億元的單個(gè)醫(yī)療器械,分別給予20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次,實(shí)施晉檔補(bǔ)差,每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%;
(3)對(duì)首次成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品,經(jīng)評(píng)審符合條件的,分別給予30萬(wàn)元和20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)首次成功進(jìn)入天津市醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品,經(jīng)評(píng)審符合條件的,分別給予10萬(wàn)元和5萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)申報(bào)品種注冊(cè)批件或注冊(cè)證;
(4)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的申報(bào)品種銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)、稅收等專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及上一年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表;(優(yōu)勢(shì)品種提供)
(5)申報(bào)品種納入國(guó)家或天津市醫(yī)保范圍的相關(guān)證明材料;(納入醫(yī)保品種提供)
(6)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持企業(yè)上市:
1.申請(qǐng)條件
(1)在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所、香港聯(lián)合交易所成功上市和處于上市階段的生物醫(yī)藥企業(yè);
(2)以上市為目的并完成股改的企業(yè)。股改獎(jiǎng)勵(lì)支持對(duì)象:通過(guò)天津市瞪羚企業(yè)、天津市科技領(lǐng)軍(培育)企業(yè)認(rèn)定,且在認(rèn)定有效期內(nèi)完成股改的生物醫(yī)藥企業(yè);
(3)政策申報(bào)主體需和上市主體一致,且工商登記、稅務(wù)登記和統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在高新區(qū);
(4)總市值“首次”界定標(biāo)準(zhǔn):“首次”是指企業(yè)在政策出臺(tái)前,總市值未突破100億元、500億元、1000億元,且企業(yè)在本政策有效期內(nèi)第一次突破100億元、500億元、1000億元。
(5)適用《天津?yàn)I海高新區(qū)科技型企業(yè)梯度支持政策(“科企六條”)》(津高新管發(fā)〔2022〕1號(hào))政策且在政策執(zhí)行期內(nèi),優(yōu)先適用上述政策;上述政策執(zhí)行期結(jié)束后,可根據(jù)本條政策標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)在境內(nèi)證券交易所(上海證券交易所、深圳證券交易所和北京證券交易所)直接上市企業(yè),根據(jù)企業(yè)上市前、成功上市及上市后不同階段,累計(jì)給予最高2000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì):
①對(duì)以上市為目的并完成股改的企業(yè),給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);
②上市輔導(dǎo)備案申請(qǐng)文件被天津證監(jiān)局正式受理,給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);
③上市申報(bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)(核準(zhǔn)制)或交易所(注冊(cè)制)正式受理,給予200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);
④上市申報(bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)或交易所初審?fù)ㄟ^(guò)(核準(zhǔn)制通過(guò)初審會(huì),注冊(cè)制通過(guò)上市委審議),給予300萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);
⑤上市申請(qǐng)取得中國(guó)證監(jiān)會(huì)核發(fā)批文(核準(zhǔn)制)或批復(fù)同意注冊(cè)(注冊(cè)制),給予350萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);
⑥對(duì)于已在境內(nèi)證券交易所上市的企業(yè),根據(jù)企業(yè)總市值情況,給予一次性最高1000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。具體獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)為:總市值首次突破100億元(含),給予一次性100萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);總市值首次突破500億元(含),給予一次性500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);總市值首次突破1000億元(含),給予一次性1000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。
(2)企業(yè)成功上市時(shí),累計(jì)獲得上市獎(jiǎng)勵(lì)資金不足1000萬(wàn)元的,差額部分予以一次性補(bǔ)足,累計(jì)上市獎(jiǎng)勵(lì)資金按照企業(yè)享受的高新區(qū)財(cái)政支持資金核算(包含高新區(qū)同類(lèi)型政策支持資金以及市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金);
(3)對(duì)于在香港聯(lián)合交易所成功上市的企業(yè),給予一次性500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于在其他境外證券交易所成功上市的企業(yè),根據(jù)實(shí)際情況,可按“一企一策”另行協(xié)商;
(4)對(duì)于已在境內(nèi)證券交易所成功上市的企業(yè),不再享受境外上市獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于在境內(nèi)和境外證券交易所均實(shí)現(xiàn)上市的企業(yè),總市值以境內(nèi)總市值計(jì)算;
(5)企業(yè)成功上市時(shí),累計(jì)獲得的高新區(qū)獎(jiǎng)勵(lì)資金,與市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金從高不重復(fù)。對(duì)于由市、新區(qū)直接撥付至企業(yè)的高新區(qū)配套資金,高新區(qū)將在上市獎(jiǎng)勵(lì)資金中予以扣除;
(6)對(duì)于上市過(guò)程中,涉及重新申報(bào)、轉(zhuǎn)板上市等情況已享受上市獎(jiǎng)勵(lì)資金的企業(yè),將扣除高新區(qū)已支持上市資金。“已支持上市資金”按照企業(yè)已享受的涉及高新區(qū)財(cái)政支持資金進(jìn)行核算(包含高新區(qū)支持企業(yè)上市同類(lèi)型政策支持資金以及市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金);
(7)企業(yè)申報(bào)本條款每一階段獎(jiǎng)勵(lì)資金時(shí),所獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金原則上不超過(guò)該企業(yè)對(duì)濱海高新區(qū)的累計(jì)綜合凈貢獻(xiàn)的80%;
(8)對(duì)由外省市整體遷入高新區(qū)或區(qū)內(nèi)企業(yè)通過(guò)實(shí)施并購(gòu)重組外省市A股和H股上市公司且將上市主體整體遷入高新區(qū)的,參照本條款執(zhí)行。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)天津市瞪羚企業(yè)、天津市科技領(lǐng)軍(培育)企業(yè)有效期內(nèi)的證書(shū)復(fù)印件;
(4)完成股改相關(guān)佐證材料、上市輔導(dǎo)備案申請(qǐng)文件被天津證監(jiān)局正式受理官網(wǎng)截圖、申報(bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)或交易所正式受理文件、中國(guó)證監(jiān)會(huì)核發(fā)或批復(fù)同意注冊(cè)等相關(guān)文件、上市企業(yè)市值獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表;
(5)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(四)《辦法》第五條支持平臺(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展
支持重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè):
1.申請(qǐng)條件
(1)自2022年1月1日以后,注冊(cè)在區(qū)內(nèi)且獲得國(guó)家部委、市級(jí)相關(guān)部門(mén)等資質(zhì)認(rèn)定的國(guó)家、天津市重大創(chuàng)新平臺(tái),包括但不限于國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家工程研究中心、天津市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、天津市技術(shù)創(chuàng)新中心等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新平臺(tái);
(2)有固定的經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所和必要的服務(wù)設(shè)施、儀器設(shè)備等。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)獲批的國(guó)家重大創(chuàng)新平臺(tái),經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照項(xiàng)目總投資額(包括設(shè)備投資、項(xiàng)目建設(shè)等)20%,根據(jù)支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高1000萬(wàn)元資金支持;
(2)對(duì)獲批的天津重大創(chuàng)新平臺(tái),經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照項(xiàng)目總投資額(包括設(shè)備投資、項(xiàng)目建設(shè)等)10%,根據(jù)支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高500萬(wàn)元資金支持。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)國(guó)家部委、天津市對(duì)平臺(tái)認(rèn)定及公示等相關(guān)信息;
(4)業(yè)務(wù)部門(mén)出具的固定資產(chǎn)投資相關(guān)證明材料;
(5)設(shè)備購(gòu)買(mǎi)發(fā)票復(fù)印件、設(shè)備采購(gòu)合同復(fù)印件等相關(guān)證明材料;
(6)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu):
1.申請(qǐng)條件
在區(qū)內(nèi)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)且經(jīng)行業(yè)主管部門(mén)認(rèn)定的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),包括但不限于醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心等。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)經(jīng)評(píng)審符合條件的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),按較上年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入新增部分的3%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)年獎(jiǎng)勵(lì)金額最高100萬(wàn)元。若被支持企業(yè)在政策執(zhí)行期內(nèi),機(jī)構(gòu)被撤銷(xiāo)或取消相關(guān)認(rèn)定資質(zhì),應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持,且被支持企業(yè)須向高新區(qū)管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金;
(2)單個(gè)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)享受該條政策不超過(guò)三年,且每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)行業(yè)主管部門(mén)對(duì)第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定資質(zhì);
(4)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu):
1.申請(qǐng)條件
(1)在區(qū)內(nèi)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品及醫(yī)療器械報(bào)批、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥學(xué)研究、臨床前評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、通關(guān)服務(wù)、法規(guī)咨詢(xún)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)等服務(wù);
(2)自2022年1月1日以來(lái),在區(qū)內(nèi)進(jìn)行特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)經(jīng)評(píng)審符合條件的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),按為企業(yè)(與本企業(yè)無(wú)投資關(guān)系)提供相關(guān)服務(wù)合同結(jié)算金額的3%,給予單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)每年最高100萬(wàn)元資金支持。單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)享受該條政策不超過(guò)三年,且每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%;
(2)經(jīng)評(píng)審符合條件的特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目,獲得立項(xiàng)批復(fù)并取得投資項(xiàng)目備案證,給予100萬(wàn)元一次性資金支持;累計(jì)服務(wù)企業(yè)超過(guò)20家以上且累計(jì)相關(guān)服務(wù)合同結(jié)算金額超過(guò)2000萬(wàn)元的,給予100萬(wàn)元一次性資金支持。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件;
(2)稅務(wù)部門(mén)提供的企業(yè)分稅種稅收完稅證明復(fù)印件;
(3)技術(shù)服務(wù)合同及發(fā)票復(fù)印件;
(4)特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)方案、立項(xiàng)批復(fù)文件、投資項(xiàng)目備案證等相關(guān)材料;
(5)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(五)《辦法》第六條支持專(zhuān)業(yè)投資機(jī)構(gòu)
1.申請(qǐng)條件
(1)天津市外具備相關(guān)資質(zhì)的基金、投資機(jī)構(gòu)在區(qū)內(nèi)注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)投資基金;
(2)基金投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目金額超過(guò)基金總規(guī)模的70%;
(3)注冊(cè)在新區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè),獲得市場(chǎng)化股權(quán)融資。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)在辦法有效期內(nèi)在高新區(qū)新設(shè)立的各類(lèi)市場(chǎng)化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)投基金,且在區(qū)內(nèi)實(shí)際內(nèi)聯(lián)引資或利用外資到位累計(jì)超過(guò)20億元(或等額外幣),經(jīng)評(píng)審符合條件的,評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后,按照實(shí)繳注冊(cè)資本的1‰,給予單個(gè)投資機(jī)構(gòu)或基金管理人最高50萬(wàn)元的一次性資金支持;
(2)基金、投資機(jī)構(gòu)等在辦法有效期內(nèi)投資區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)和項(xiàng)目獲得收益,經(jīng)評(píng)審符合條件的,評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后,退出時(shí)按其形成收益部分的3%給予資金獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)其在高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%;
(3)對(duì)成功引入股權(quán)融資的生物醫(yī)藥企業(yè),經(jīng)評(píng)審符合條件的,評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后,按照實(shí)際獲得股權(quán)融資額的2%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高30萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)享受該項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)三年。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件;
(4)證明企業(yè)投資收益及綜合貢獻(xiàn)的相關(guān)佐證材料;
(5)相關(guān)投資協(xié)議或股權(quán)證明等必要佐證材料;
(6)企業(yè)落地注冊(cè)、投資協(xié)議復(fù)印件;
(7)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(六)《辦法》第七條支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證
支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):
1.申請(qǐng)條件
企業(yè)和機(jī)構(gòu)主導(dǎo)或參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)主導(dǎo)(排名第一)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予每項(xiàng)200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)主導(dǎo)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予每項(xiàng)100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)主導(dǎo)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予每項(xiàng)50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)主導(dǎo)制定地方標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予每項(xiàng)30萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)主導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予每項(xiàng)20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);
(2)對(duì)于參與標(biāo)準(zhǔn)制定(排名前五位)的區(qū)內(nèi)企業(yè),按照上述標(biāo)準(zhǔn)金額減半給予支持;對(duì)于兩個(gè)及以上參與標(biāo)準(zhǔn)制定(排名前五位)的區(qū)內(nèi)企業(yè),給予單項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高400萬(wàn)元、單項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高200萬(wàn)元、單項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高100萬(wàn)元、單項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高60萬(wàn)元,單項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高40萬(wàn)元,按照實(shí)際參與企業(yè)數(shù)量平均分配。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)申報(bào)主導(dǎo)或參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)證明材料;
(4)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持行業(yè)認(rèn)證:
1.申請(qǐng)條件
注冊(cè)在區(qū)內(nèi)的企業(yè),自2022年1月1日以來(lái)首次獲得資格認(rèn)證,包括但不限于:國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)(FERCAP/SIDCER)、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)、國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(JCI)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)規(guī)范(GLP)、藥物(醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)等資格認(rèn)證。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)首次取得GLP認(rèn)證的,給予100萬(wàn)元資金支持;
(2)取得GCP資格認(rèn)證的,每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)累計(jì)支持額度不超過(guò)300萬(wàn)元;
(3)首次取得CNAS認(rèn)證或CMA認(rèn)證的,按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買(mǎi)設(shè)備金額的10%,給予最高50萬(wàn)元資金支持;
(4)首次獲得美國(guó)、歐盟等國(guó)際認(rèn)證的區(qū)內(nèi)企業(yè),按項(xiàng)目單位實(shí)際申報(bào)費(fèi)用支出的20%,給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);
(5)對(duì)于政策出臺(tái)前獲得認(rèn)證,政策有效期內(nèi)通過(guò)復(fù)審認(rèn)證的企業(yè),按照上述比例減半、上限金額減半給予支持。單個(gè)企業(yè)同一類(lèi)型復(fù)審認(rèn)證只能獲得一次支持;
(6)單個(gè)企業(yè)同一類(lèi)型認(rèn)證只能獲得一次支持。單個(gè)企業(yè)同一類(lèi)型已取得首次認(rèn)證支持的,首次復(fù)審認(rèn)證不再給予支持。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)企業(yè)所獲相關(guān)國(guó)內(nèi)及國(guó)際認(rèn)證證書(shū)及證明材料;
(4)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)申報(bào)認(rèn)證專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及發(fā)票復(fù)印件;
(5)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持國(guó)際認(rèn)證:
1.申請(qǐng)條件
區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品(藥品及三類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械),首次獲得國(guó)際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),并取得境外上市資質(zhì)的,包括但不限于:美國(guó)食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)(EDQM)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PDMA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的品種。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)對(duì)企業(yè)在區(qū)內(nèi)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品(創(chuàng)新藥及可參照中國(guó)三類(lèi)、二類(lèi)管理的醫(yī)療器械)通過(guò)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證,獲得境外上市資質(zhì)且在境外實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入達(dá)到1000萬(wàn)元(含)以上,經(jīng)評(píng)審符合條件的,按照境外上市資質(zhì)前期申報(bào)費(fèi)用的30%,給予最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);
(2)對(duì)企業(yè)在區(qū)內(nèi)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品(可參照中國(guó)三類(lèi)、二類(lèi)管理的醫(yī)療器械)通過(guò)歐洲共同體(CE)認(rèn)證,獲得境外上市資質(zhì)且在境外實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入達(dá)到500萬(wàn)元(含)以上,經(jīng)評(píng)審符合條件的,單個(gè)產(chǎn)品按照上述比例減半、上限金額減半給予支持;
(3)單個(gè)產(chǎn)品同一類(lèi)型認(rèn)證只能獲得一次支持。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)300萬(wàn)元,且實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)累計(jì)對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品所獲國(guó)際認(rèn)證證書(shū)及相關(guān)證明材料;
(4)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件;
(5)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
(七)《辦法》第八條支持生態(tài)環(huán)境營(yíng)造
支持行業(yè)組織:
1.申請(qǐng)條件
(1)在區(qū)內(nèi)成立的國(guó)家級(jí)、市級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織,按照協(xié)會(huì)或聯(lián)盟首次申請(qǐng)資金支持的級(jí)別進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì);
(2)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟必須以高新區(qū)單位為牽頭或發(fā)起單位,每年成功舉辦產(chǎn)業(yè)活動(dòng)、論壇等超過(guò)10次,在國(guó)家或市級(jí)層面形成影響力;
(3)實(shí)際辦公地點(diǎn)在區(qū)內(nèi),服務(wù)于區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè),且按照章程開(kāi)展活動(dòng);
(4)發(fā)起成立時(shí),首批入會(huì)企業(yè)不得少于20家;
(5)每年提供招商線(xiàn)索不少于10條或引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)落戶(hù)區(qū)內(nèi)不少于3家,累計(jì)注冊(cè)資本不低于2000萬(wàn)元;
(6)行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織須同時(shí)滿(mǎn)足以上條件。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)結(jié)合運(yùn)營(yíng)成效,對(duì)在區(qū)內(nèi)成立的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織,每年給予最高30萬(wàn)元資金支持;市級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織,每年給予最高20萬(wàn)元資金支持;
(2)對(duì)于國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)分會(huì)等組織,按照上述市級(jí)標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持;
(3)單個(gè)組織享受該項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)三年。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、民辦非企業(yè)登記證、行業(yè)聯(lián)盟戰(zhàn)略協(xié)議、社會(huì)團(tuán)體法人登記證或會(huì)員大會(huì)或會(huì)員代表大會(huì)通過(guò)的章程;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員或行業(yè)聯(lián)盟單位名冊(cè);
(4)在國(guó)家或市級(jí)層面形成影響力的相應(yīng)活動(dòng)佐證材料;
(5)提供招商線(xiàn)索或引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)落戶(hù)高新區(qū)的佐證材料;
(6)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持舉辦活動(dòng):
1.申請(qǐng)條件
(1)活動(dòng)承辦主體為高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟,活動(dòng)承辦主體在活動(dòng)舉辦之前須向高新區(qū)報(bào)備,并經(jīng)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn);
(2)活動(dòng)舉辦地點(diǎn)須在高新區(qū)(區(qū)外舉辦的活動(dòng)需經(jīng)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn));
(3)實(shí)際舉辦費(fèi)用具體包括:交通費(fèi)、食宿費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、講課費(fèi)、資料費(fèi)、推廣費(fèi)和其他必要費(fèi)用;
(4)一個(gè)活動(dòng)有兩個(gè)以上單位聯(lián)合主辦的,只能由一家單位申報(bào),同一個(gè)活動(dòng)不得重復(fù)申報(bào)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)
(1)經(jīng)評(píng)審符合條件的,按不超過(guò)活動(dòng)實(shí)際舉辦費(fèi)用的30%,對(duì)于舉辦各類(lèi)技術(shù)對(duì)接、比賽、論壇、會(huì)議、展會(huì)、培訓(xùn)等國(guó)家級(jí)活動(dòng),給予舉辦方最高30萬(wàn)元的一次性資金;
(2)同一舉辦方依據(jù)本條款每年最高享受100萬(wàn)元資金支持,單個(gè)企業(yè)享受該項(xiàng)支持不超過(guò)三年。
3.申報(bào)材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、民辦非企業(yè)登記證、社會(huì)團(tuán)體法人登記證或會(huì)員大會(huì)或會(huì)員代表大會(huì)通過(guò)的章程;
(2)法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;
(3)活動(dòng)方案、情況匯報(bào)(附照片)及相關(guān)證明;
(4)活動(dòng)費(fèi)用明細(xì)清單和支出憑證以及相關(guān)票據(jù);
(5)媒體宣傳報(bào)道等相關(guān)證明材料;
(6)材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
三、附則
(一)本實(shí)施細(xì)則所述“申請(qǐng)材料”是指申請(qǐng)政策扶持提供的基本材料,復(fù)印件須加蓋單位(企業(yè))公章,申報(bào)時(shí)產(chǎn)業(yè)業(yè)務(wù)主管部門(mén)可在申報(bào)受理通知中要求提供其他必要的申報(bào)材料。所涉及的單位和個(gè)人提供申請(qǐng)資料須真實(shí)有效,對(duì)違規(guī)申報(bào)和弄虛作假的,一經(jīng)查實(shí),取消其當(dāng)年和以后享受資助的資格,并追回已撥付的資金。同時(shí)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰,涉嫌違法犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)。
(二)本細(xì)則所涉及的營(yíng)業(yè)收入、研發(fā)費(fèi)用等相關(guān)數(shù)據(jù)以高新區(qū)統(tǒng)計(jì)入庫(kù)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)上年度數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)核算。若無(wú)高新區(qū)統(tǒng)計(jì)入庫(kù)數(shù)據(jù),則應(yīng)以企業(yè)提供具備資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的年度審計(jì)報(bào)告、專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
(三)本細(xì)則中提及研發(fā)費(fèi)用專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告需由具備資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具,并應(yīng)符合《財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局科技部關(guān)于完善研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》、國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策有關(guān)問(wèn)題的公告》等規(guī)定的范圍和要求進(jìn)行歸集、申報(bào),研發(fā)費(fèi)用中人員人工費(fèi)用不超過(guò)20%。專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告應(yīng)完整反映各項(xiàng)費(fèi)用的明細(xì)附表,完備具體的入賬時(shí)間、憑證號(hào)、摘要、金額等要素,并按事務(wù)所附表順序整理材料費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)、能源費(fèi)、修理費(fèi)和租賃費(fèi)等大額支出合同、發(fā)票。
(四)同一類(lèi)型獎(jiǎng)勵(lì)只能申報(bào)一次區(qū)級(jí)財(cái)政資金支持,同一項(xiàng)目獲得國(guó)家、天津市、濱海新區(qū)及濱海高新區(qū)各級(jí)財(cái)政支持總額,不得超過(guò)該項(xiàng)目的總投入。申請(qǐng)本級(jí)支持的項(xiàng)目,若已申請(qǐng)國(guó)家、天津市及濱海新區(qū)支持的,需在材料真實(shí)性聲明及承諾中明確注明所獲具體支持情況。對(duì)于企業(yè)同一項(xiàng)目獲得國(guó)家、天津市及濱海新區(qū)級(jí)政策支持,需要濱海高新區(qū)給予配套經(jīng)費(fèi)支持的,企業(yè)按照本政策享受的支持視同為配套支持。
(五)已享受“一事一議”的企業(yè)不重復(fù)享受本政策中的同類(lèi)條款,具體由濱海高新區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)解釋。符合辦法規(guī)定的同一項(xiàng)目同時(shí)符合區(qū)內(nèi)其它政策和上級(jí)政策規(guī)定的,按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持。本辦法第二條中的支持MAH制度、第四條中的支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育和支持企業(yè)上市、第五條中的支持第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第五條中的支持專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)(不含特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái))、第六條中的支持專(zhuān)業(yè)投資基金,實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額每年不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%;第四條中的支持企業(yè)上市、第七條中的支持國(guó)際認(rèn)證,原則上實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)累計(jì)對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
(六)對(duì)在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)穩(wěn)定或其他重要領(lǐng)域存在問(wèn)題的企業(yè)或機(jī)構(gòu),濱海高新區(qū)管委會(huì)將暫緩、減少或取消相應(yīng)的扶持辦法。具有失信行為信息(有效期內(nèi))的企業(yè)不能享受本辦法。
(七)企業(yè)根據(jù)本辦法獲得資金支持/獎(jiǎng)勵(lì)后,在高新區(qū)實(shí)際經(jīng)營(yíng)期限不少于五年,否則,被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金。
(八)各項(xiàng)政策申請(qǐng)每年集中辦理,申報(bào)時(shí)間以具體通知為準(zhǔn)。按照天津?yàn)I海高新區(qū)政策兌現(xiàn)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審的,由高新區(qū)管委會(huì)另行制定具體評(píng)審辦法。
(九)辦法自發(fā)布之日起實(shí)施,有效期截止到2027年12月31日。其中涉及“分三年給予”、“三年累計(jì)”的政策條款(第二條中的支持MAH制度、第三條中的房租支持、第五條中的支持重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、第五條中的支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、第五條中的支持專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、第七條中的支持國(guó)際認(rèn)證),若截至政策有效期滿(mǎn)尚未達(dá)到政策支持年限,可依據(jù)實(shí)際情況延續(xù)享受相應(yīng)政策支持直至期滿(mǎn)。執(zhí)行期間,若國(guó)家、天津市、濱海新區(qū)及濱海高新區(qū)相關(guān)政策出現(xiàn)變化,濱海高新區(qū)管委會(huì)有權(quán)對(duì)本實(shí)施細(xì)則做出相應(yīng)調(diào)整。
--
③
《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》政策解讀
一、出臺(tái)背景
為進(jìn)一步促進(jìn)天津?yàn)I海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,著力提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力,吸引創(chuàng)新資源集聚,完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素,推動(dòng)創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化,打造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài),特制定《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》及實(shí)施細(xì)則,并于2022年10月14日印發(fā)。
二、適用范圍
注冊(cè)、稅收、統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在區(qū)內(nèi),且從事創(chuàng)新藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及民辦非企業(yè)。
三、主要內(nèi)容
本辦法支持內(nèi)容共七條,從產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、科創(chuàng)企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大、平臺(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展、專(zhuān)業(yè)投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、產(chǎn)業(yè)生態(tài)營(yíng)造等方面支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展,通過(guò)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)引育政策體系,塑造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。
(一)支持產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化:支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持MAH制度,根據(jù)藥品及醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予分階段支持。
(二)支持初創(chuàng)企業(yè)孵化:在區(qū)內(nèi)新注冊(cè)且租賃自用研發(fā)、辦公、生產(chǎn)用房的生物醫(yī)藥企業(yè),給予房租支持;支持龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等建設(shè)運(yùn)營(yíng)專(zhuān)業(yè)孵化載體及引薦企業(yè),吸引生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)向?yàn)I海高新區(qū)聚集。
(三)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大:支持企業(yè)集聚壯大,對(duì)新引入企業(yè)和項(xiàng)目給予資金支持;支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育,對(duì)重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模突破給予資金支持,對(duì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品給予資金支持;支持企業(yè)上市,根據(jù)企業(yè)上市前后不同階段給予資金支持。
(四)支持平臺(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展:支持重大創(chuàng)新平臺(tái),按照項(xiàng)目總投資給予資金支持;支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),按照主營(yíng)業(yè)務(wù)收入給予資金支持;支持專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),按照年服務(wù)合同額給予資金支持,給予供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)建設(shè)資金支持,完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)體系。
(五)支持專(zhuān)業(yè)投資機(jī)構(gòu):設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、支持專(zhuān)業(yè)投資基金,對(duì)市場(chǎng)化基金給予資金支持,滿(mǎn)足區(qū)內(nèi)企業(yè)融資需求。
(六)支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證:支持標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、支持行業(yè)認(rèn)證、支持國(guó)際認(rèn)證,對(duì)取得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證的企業(yè)給予資金支持,推動(dòng)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群。
(七)支持產(chǎn)業(yè)生態(tài)營(yíng)造:支持行業(yè)組織、支持舉辦活動(dòng),營(yíng)造活躍、良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
四、辦法主要亮點(diǎn)
(一)關(guān)注產(chǎn)業(yè)引育。在研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、科創(chuàng)企業(yè)孵化等方面給予支持,既強(qiáng)調(diào)自主培育,又強(qiáng)調(diào)外部引進(jìn)。
(二)關(guān)注企業(yè)成長(zhǎng)。對(duì)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品規(guī)模分階段給予扶持,既強(qiáng)調(diào)企業(yè)梯度培育,又強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)培育。
(三)關(guān)注生態(tài)營(yíng)造。重點(diǎn)對(duì)平臺(tái)和機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、協(xié)會(huì)和聯(lián)盟給予支持,既強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)設(shè)施硬環(huán)境,又強(qiáng)調(diào)生態(tài)活力軟環(huán)境。
五、具體內(nèi)容如何實(shí)施
《辦法》自發(fā)布之日起實(shí)施,有效期至2027年12月31日。
具體政策申報(bào)安排以高新區(qū)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)通知為準(zhǔn)。
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